美国威斯康星州麦迪逊市（2025年11月11日）——美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Promega公司的OncoMate^® MSI Dx Analysis System作为伴随诊断产品，用于识别可能受益于KEYTRUDA^®（帕博利珠单抗，pembrolizumab，默克公司的抗PD-1疗法）联合LENVIMA^®（仑伐替尼，lenvatinib，卫材株式会社发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗的微卫星稳定性（MSS；定义为非微卫星高度不稳定[非MSI-H]）子宫内膜癌患者。这是Promega公司首个获得FDA批准的伴随诊断产品。

OncoMate^® MSI Dx Analysis System是一种基于PCR的检测方法，用于评估肿瘤组织中的微卫星不稳定性（MSI）状态。MSI状态可用于指导子宫内膜癌的治疗决策并支持精准肿瘤学策略。

“此次批准突显了诊断产品在准确匹配合适的患者、在正确的时间给予正确治疗方面所发挥的关键作用，”Promega全球临床市场总监Alok Sharma表示，“我们致力于提供可靠的诊断工具，以指导临床决策并帮助改善患者预后。”

该批准得到了与默克公司合作的支持。默克（与卫材株式会社合作）负责KEYTRUDA联合LENVIMA的市场推广。双方公司正共同努力推进个性化医疗，并扩大能够为治疗选择提供信息的诊断产品的可及性。OncoMate^® MSI Dx Analysis System此前已获得FDA批准，成为首个基于PCR技术的分子诊断产品，用于识别可能受益于额外检测以诊断林奇综合征的结直肠癌患者。

本次批准适用于美国及其属地。Promega MSI技术已在中国和欧盟获得其他的监管批准。

KEYTRUDA^®是美国新泽西州罗威市默克公司（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA）子公司默沙东（Merck Sharp & Dohme LLC）的注册商标。

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关于Promega Corporation

Promega公司是为生命科学行业提供创新解决方案和技术支持的领导者。公司拥有超过4,000种产品的组合，支持细胞生物学、DNA、RNA和蛋白质分析、药物开发、法医人类个体识别和分子诊断等多个生命科学领域的工作。这些工具和技术在过去45年中应用不断扩展，如今已被学术和政府研究、法医学、制药、临床诊断以及兽医、农业和环境检测实验室的科学家和技术人员所使用。Promega总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，在16个国家设有分支机构，并拥有超过50家全球分销商。了解更多信息，请访问promega.com。