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Press Release
Promega MSI检测解决方案作为默沙东帕博利珠单抗(可瑞达®)伴随诊断试剂亮相2021肿瘤免疫治疗新纪元论坛
2021年6月份，默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布其PD-1抑制剂-帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
从2018年7月份，帕博利珠单抗在华获批首个适应证，到目前为止已在5个癌症种类上获批了7个适应证。
根据世界卫生组织数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例约55.5万，仅次于肺癌位居第二位，在消化道肿瘤中新发病例数最高(1)。由于这种肿瘤早期症状不明显，患者在确诊时大多已属于中晚期(2)，而其中，MSI-H/dMMR的晚期结直肠癌预后较差(3)。在临床上MSI-H/dMMR已成为结直肠癌治疗的预后重要指标之一(3)，而这类晚期患者长期以来面临着治疗方案有限的困境，伴随诊断试剂则可以为这类患者的用药提供更多指导信息。
参考文献
1 IARC. China Fact Sheet (2020).
2 中华人民共和国国家卫生健康委员会.中国结直肠癌诊疗规范(2020年版). 中华外科杂志 8(2020):561-585.
3 解彤彤,胡静,杨觅,等.PD-1/PD-L1在dMMR/MSI-H结直肠癌患者临床试验中的研究进展[J].现代肿瘤医学,2019(5):885-888.
4 此处指KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的不可切除或转移性MSI-H/dMMR CRC。截至2021年6月15日，国家药品监督管理局无其它同类药品在该适应证的获批记录
2019年， Promega与默沙东达成全球战略合作，Promega的微卫星不稳定性(MSI)检测产品作为帕博利珠单抗实体瘤伴随诊断试剂(CDx) 配合使用，为肿瘤学家、病理学家和患者确定最佳治疗途径提供更多的信息，帮助患者通过PD-1抑制剂治疗获益。
2021年7月28日，Promega公司开发的OncoMate™ MSI Dx Analysis System（OncoMate ™ MSI）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为IVD试剂用于检测结直肠癌肿瘤的微卫星不稳定性（MSI）状态。此产品是行业内首款（唯一）已获FDA批准，可供美国本土实验室进行MSI检测的PCR诊断试剂盒。
2021年7月31日，Promega受邀与默沙东共同亮相由东方临床肿瘤研究中心主办的2021肿瘤免疫治疗新纪元论坛，默沙东在会议上发布了新适应症的治疗解决方案。Promega的MSI检测解决方案也获得广泛关注。
2021 July 4
MSI
Promega公司是为生命科学产业提供创新型解决方案和技术支持的领导者。公司拥有4,000多种产品组合，为细胞生物学、DNA、RNA和蛋白分析、药物开发、遗传鉴定和分子诊断等多个领域的生命科学工作提供支持。40多年来，这些工具和技术的应用领域不断拓展，如今已被实验室科学家和技术人员用于学术和政府研究、法医学应用、制药、临床诊断以及农业和环境监测等。Promega公司总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，在16个国家设有分公司，在全球范围内还有50多个经销商。请访问www.promega.com，以了解更多信息。
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