美国威斯康星州麦迪逊市（2023年10月3日）美国Promega公司今日宣布计划与GSK合作开发上市一种微卫星不稳定性（MSI）检测伴随诊断（CDx）IVD试剂盒，用于识别可能符合GSK Jemperli治疗（多塔利单抗dostarlimab-gxly）条件的微卫星高度不稳定性（MSI-H）实体瘤成人患者。该合作协议充分利用双方的互补优势，通过高质量的诊断工具和治疗手段，为更多患者提供个性化的医疗方案。

Promega全球临床市场总监Alok Sharma表示：“这次合作是我们承诺致力于向患者提供更有针对性的治疗的体现，同时MSI生物标志物试验结果将是识别可能有条件接受GSK上市的这一药物治疗的患者的关键一步。”

尚在开发的CDx适应症将利用Promega基于PCR的五种标记物的MSI panel来确定患者是否需要使用Jemperli（抗PD-1单克隆抗体）。目前，Jemperli已获准用于治疗经FDA批准的试验确定为错配修复缺陷（dMMR）的复发性或晚期实体瘤患者，这些患者在先前治疗时或之后病情有所进展，但没有令人满意的替代治疗方案。2021年8月FDA加速批准Jemperli用于治疗这一新适应症。该CDx体外诊断试剂盒的开发是GSK向FDA作出上市后承诺的一部分，即承诺提供伴随诊断，支持Jemperli在MSI-H实体瘤患者中安全有效地使用。

伴随诊断的重要性

CDx检测对于提高许多靶向治疗方法的使用确定性水平非常重要。MSI状态等生物标志物可用于为患者选择最合适和最有效的治疗方法，从而实现更个性化和更有针对性的医疗干预，通常还能提高治疗效果。

Promega通过与制药公司和临床研究组织（CRO）合作，在广泛的疾病领域开发新型解决方案，继续推进精准医疗的发展。我们公司提供全球科学专业知识、监管能力和资源，这些对于开发获得监管机构批准的 CDx 并成功进入市场至关重要。

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