Promega的OncoMate™ MSI Dx Analysis System获FDA批准
美国肿瘤医生和病理医生现可通过微卫星不稳定性（MSI）诊断技术对结直肠癌患者林奇综合征进行筛查。
美国威斯康星州麦迪逊市（2021年7月28日），美国的肿瘤医生和病理医生现可使用一款新型体外诊断（IVD）试剂盒对结直肠癌患者林奇综合征进筛查。Promega公司开发的OncoMate™ MSI Dx Analysis System（OncoMate ™ MSI）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为IVD医疗器械，用于检测结直肠癌肿瘤的微卫星不稳定性（MSI）状态。此产品是行业内首款（唯一）已获FDA批准，可供美国本土实验室进行MSI检测的PCR诊断试剂盒。
林奇综合征
林奇综合征是一种遗传性疾病，可导致罹患结肠直肠癌和其他癌症的风险升高，是导致结直肠癌的最常见遗传因素。据数据估算，每279人中便有1人罹患林奇综合征，但是95%的人却并不清楚自身疾病状况。如果患者出现高频率MSI（MSI-H），说明其应接受进一步林奇综合征基因检测。
约翰斯·霍普金斯大学医学院的病理学及肿瘤学教授-James Eshleman博士说道：“一个可以精准检测结直肠癌肿瘤MSI状态的工具对患者及其家属是至关重要的。”“FDA批准的一款MSI诊断试剂盒为美国的肿瘤患者、肿瘤医生和病理学家提供了新的诊断技术，该技术在过去15年内一直被视为实体瘤MSI状态研究的黄金标准。”
MSI状态
DNA一直处于自我复制状态。当DNA复制过程中存在过多或过少重复碱基（称为微卫星），且人体错配修复系统无法纠正这些错误时，会产生微卫星不稳定(MSI)，这是一种基因组不稳定性。MSI状态可用于筛选林奇综合征。由于林奇综合征可遗传，因此这个信息不仅对患者至关重要，而且对患者家属也具有重大意义。
美国国家综合癌症网络（NCCN®）、美国临床病理学学会（ASCP）、美国病理家学会（CAP）、分子病理学会（AMP）以及美国临床肿瘤学学会（ASCO）等机构联合发布的指南建议针对所有结直肠肿瘤进行MSI状态普筛。
Promega的OncoMate ™ MSI检测技术
Promega公司的OncoMate ™ MSI检测技术基于Promega公司研发的全球第一个用于检测MSI状态的商品化试剂盒(“仅供研究用”)，是实验室研究进行MSI状态检测的首选标准试剂盒。目前，Promega公司的MSI技术已广泛用于临床研究超过15年以上，且有超140篇同行评审刊物的支持。
Promega公司的5个MSI检测位点常被其他公司或机构用作确定MSI状态的基准，这些检测位点的确定依据包括美国国家癌症研究所（NCI）发布的《修订版Bethesda指南：遗传性非息肉病性结直肠癌（林奇综合征）和微卫星不稳定性》。
OncoMate ™ MSI 特点
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基于荧光、多重 PCR技术的片段大小检测试剂盒。
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高灵敏度和特异性--靶向五个单核苷酸重复标志物。
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分析时间短—从FFPE样本处理到获得分析结果仅需10小时。
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节约珍贵样本--≤1份FFPE切片便可获得MSI结果。
Promega公司的MSI全球IVD产品线
OncoMate ™ MSI这一IVD医疗器械已获得CE认证，可供英国和特定欧洲国家使用。Promega还向中国监管机构提交了MSI的IVD上市申请，以期获得其批准。Promega的MSI技术已获得国家药品监督管理局（NMPA）的创新产品优先审评资格。
请浏览: www.promega.com/OncoMateIVD 了解更多关于OncoMate™ MSI Dx Analysis System的信息
关于Promega公司
Promega公司是为生命科学产业提供创新型解决方案和技术支持的领导者。公司拥有4,000多种产品组合，为细胞生物学、DNA、RNA和蛋白分析、药物开发、遗传鉴定和分子诊断等多个领域的生命科学工作提供支持。40多年来，这些工具和技术的应用领域不断拓展，如今已被实验室科学家和技术人员用于学术和政府研究、法医学应用、制药、临床诊断以及农业和环境监测等。Promega公司总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，在16个国家设有分公司，在全球范围内还有50多个经销商。请访问www.promega.com，以了解更多信息。
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