PRESS RELEASE
Promega和复宏汉霖达成合作，共同开发针对斯鲁利单抗（Serplulimab）的微卫星不稳定性(MSI)检测伴随诊断IVD试剂盒
该伴随诊断系统将识别存在高度微卫星不稳定性的实体瘤癌症患者，他们可以通过新型抗PD-1单克隆抗体治疗而获益。
美国威斯康星州麦迪逊市（2021年8月5日）。上海普洛麦格生物产品有限公司(Shanghai Promega)和上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(Henlius)将共同开发并上市一种微卫星不稳定性（MSI）伴随诊断IVD试剂盒以识别可能因斯鲁利单抗（Serplulimab）而获益的癌症患者。斯鲁利单抗是复宏汉霖开发的一种可治疗高度微卫星不稳定性（MSI-H）实体瘤的新型抗PD-1单克隆抗体（mAb）。中国大陆地区的医生可以使用该伴随诊断试剂盒筛查MSI来辅助免疫疗法的选择。
Promega和复宏汉霖在今天宣布了合作协议，从而实现了两家公司的优势互补。中国国家药品监督管理局（NMPA）最近批准了斯鲁利单抗的新药申请（NDA）。Promega拥有15年以上的MSI研究经验，Promega的MSI检测系统已在全球范围内被多项临床研究采用。此共同开发的伴随诊断试剂盒基于多重聚合酶链反应（PCR），通过毛细管电泳进行分析。该技术被视为业内MSI检测的“黄金标准”，具有较高的准确度和特异性。
MSI状态
MSI是一种在DNA复制期间因被称为微卫星的重复碱基的插入或缺失，错配修复（MMR）系统不能纠正错误引起的基因组不稳定性形式。MSI状态是实体瘤常见MMR缺陷的衡量方法。
一些癌症类型如子宫内膜癌、结肠直肠癌、胃癌、肾细胞肿瘤和卵巢肿瘤会出现MSI-H，具有MSI-H状态的某些癌症对免疫检查点抑制剂（ICI）疗法如抗PD-1 单抗药物会显示出较高的应答率。因此，MSI-H是实体瘤患者免疫疗法预测重要的生物标志物，可以为肿瘤学家、病理学家和患者确定最佳治疗途径提供更多的信息。
Promega MSI的全球产品线
Promega MSI“仅供研究用”技术在研究实验室进行MSI状态检测的首选标准试剂盒，已被广泛应用于临床研究超过15年以上，并得到了140多种同行评审出版物的支持。
Promega在全球范围内持续促进MSI技术的推广。该公司的OncoMate™ MSI Dx Analysis System（OncoMate™ MSI）已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为检测直肠结肠癌肿瘤的体外诊断试剂。OncoMate™ MSI已获得英国和特定欧洲国家的CE IVD认证。Promega已获得国家药品监督管理局（NMPA）的创新产品优先审评资格，并计划在中国获得监管机构的Promega MSI 体外诊断试剂(IVD)许可。
了解更多Promega MSI 技术，请访问 www.promega.com/CompanionDiagnostic
关于Promega
Promega公司是为生命科学产业提供创新型解决方案和技术支持的领导者。公司拥有4,000多种产品组合，为细胞生物学、DNA、RNA和蛋白分析、药物开发、遗传鉴定和分子诊断等多个领域的生命科学工作提供支持。40多年来，这些工具和技术的应用领域不断拓展，如今已被实验室科学家和技术人员用于学术和政府研究、法医学应用、制药、临床诊断以及农业和环境监测等。Promega公司总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，在16个国家设有分公司，在全球范围内还有50多个经销商。请访问www.promega.com，以了解更多信息。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。到目前为止已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国新药申请受理。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。
自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
普洛麦格(北京)生物技术有限公司
Promega (Beijing) Biotech Co., Ltd
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电话：010-58256268-811
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