Promega的MSI检测技术是“金标准”级的MSI检测技术，也是全球第一个商品化的MSI检测系统。Promega MSI技术已经在临床研究中广泛使用了15年以上，并拥有200多篇同行评审文章。比NGS相比, Promega MSI检测技术更简单, 成本更低，速度更快，是可负担的标准化方法，与IHC-MMR检测相结合，可将灵敏度和特异性提高到近100%。

2021年7月28日，Promega公司开发的OncoMate™ MSI Dx Analysis System已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为IVD医疗器械，用于检测结直肠癌肿瘤的微卫星不稳定性（MSI）状态。此产品是行业内首款（唯一）已获FDA批准，可供美国本土实验室使用用于表征MSI的PCR诊断试剂盒。

Promega已与默沙东，Incyte及Henlius公司达成战略合作，共同开发MSI检测系统将作为其药物的伴随诊断试剂用于临床指导用药。目前Promega在中国就MSI检测产品已经有一定的战略部署，在2021年底与具有国家个体化医学检测试点单位资质的权威精准医学检测机构——中南大学湘雅医学检验所达成了战略合作。

目前Promega中国分子诊断正在进一步推进在华的业务，欢迎经销商伙伴前来洽谈合作。

微卫星(Microsatellite)是短串联重复DNA序列，长度为1-6个碱基对，有单核苷酸、双核苷酸或高位核苷酸的重复，重复次数 10-50次。这些重复序列广泛存在于基因组中，并且由于其在基因座位点串联重复次数不同，这些重复序列的长度在不同个体中经常有差异。微卫星标志物可以用于检测微卫星不稳定性（基因组不稳定性的一种）。微卫星不稳定（Microsatellite Instability，MSI）是微卫星等位基因长度的改变，这种改变是由于DNA 复制过程中重复单元的插入或删除以及DNA 错配修复系统纠错失败造成的。与正常细胞相比，肿瘤细胞内的微卫星由于重复单位的插入或缺失而导致微卫星长度的改变。大量研究表明，MSI 与多种肿瘤，如结肠癌，子宫内膜癌等的发生密切相关，而且是林奇综合征筛查的重要标志物。

Promega 基于2004 年NCI 修正标准，发表了全球首个MSI 商品化试剂盒，Promega 使用了灵敏性更高的5 个单核苷酸位点（BAT-25,BAT- 26,NR-21,NR-24,MONO-27) 和2 个对照位点(PentaC,、PentaD) 用于样本内质控。这也是美国国家癌症研究所(NCI)认可的设计。我们采用了一组对检测MSI状态更敏感而特异的位点，从而得到更精准的结果，进而帮助医生对癌症患者评估出最佳治疗选择，包括辅助诊断那些有望受益于免疫抑制剂治疗的患者。目前Promega的panel被包括NCCN在内多个指南推荐。

首先提到了关于MSI 检测位点的推荐参照《NCCN 遗传和家系风险评估指南》，《NCCN 遗传和家系风险评估指南》中

仅推荐了 2B3D NCI Panel 和5 个单核苷酸的Promega Panel。更新指南 MSI 规范化检测中的位点推荐。

普洛麦格（北京）生物技术有限公司

Promega (Beijing) Biotech Co., Ltd

电 话 | 010-58256268

邮 箱丨mdx@promega.com.cn

联 系 人 | 程总监

Promega公司是为生命科学行业提供创新型解决方案和技术支持的领导者。公司的产品组合达4000多种，可支持一系列生命科学工作，如细胞生物学；DNA、RNA和蛋白质分析；药物研发；人类身份鉴定和分子诊断。40多年来，这些工具和技术的应用不断发展，如今已被实验室的科学家和技术人员用于学术和政府研究、法医、制药、临床诊断以及农业和环境检测。Promega总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，在16个国家设有分公司，在全球范围内拥有50多家经销商。更多信息请访问www.promega.com