Promega女性生殖健康检测
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Promega公司是为生命科学行业提供创新型解决方案和技术支持的领导者，基于我们完全自主生产的核心原料产品质量优势，在Promega 上海生产基地( 上海普洛麦格生物产品有限公司) 研发生产了单纯疱疹病毒Ⅰ和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒，以及沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸三联检试剂盒和HPV分型检测试剂盒。采用高灵敏度的实时荧光定量PCR 方法，对人尿道、生殖道分泌物拭子样本中的常见生殖道病原体进行核酸定性检测，可实现一次标本采样、一次检测实验、多项检测结果的快速精准联合检测的突出优势。
以上试剂盒均已获得NMPA注册证，欢迎有意合作的经销商伙伴前来咨询洽谈战略合作。
Promega女性健康检测的临床检测意义
01 单纯疱疹病毒(HSV)
Herpes Simplex Virus(缩写HSV)，即单纯疱疹病毒，是人类病毒性疾病种最为常见的病原体之一，可引起生殖器疱疹。 传染性强，能够潜伏在人体内神经节，是一种嗜神经疱疹病毒，同时这种潜伏性这也正是生殖器疱疹反复发作的根本原因。
世界卫生组织2020年5月份，在其网站上发表的”全世界数十亿人患有疱疹”的文章中指出，目前HSV导致的疱疹仍无药可医。抗病毒药物可以帮助降低症状的严重程度和频率，但不能治愈感染。鉴于这种情况，体检时常规进行HSV检测，同时根据指导性意见进行防护，也是预防感染的可行途径。
目前此病毒的检测已是优生优育的重要检查环节，被列入优生四项，即TORCH筛查中。
02 沙眼衣原体(CT)、淋球菌(NG)、解脲脲原体(UU)
沙眼衣原体（CT）、淋球菌（NG）、解脲脲原体（UU）是三种临床上最为常见的性传播疾病（STD）病原体，其临床症状类似且常见混合感染，可引发男女尿道炎，男性前列腺炎、附睾炎，女性宫颈炎、盆腔炎等，甚至会危及妊娠期妇女母婴健康。
由于CT/NG/UU感染过程隐匿，患者缺乏主动检测意识，导致许多患者持续感染造成严重不良后果，危及生殖健康。因此，加强适龄人群的CT/NG/UU筛查，对生殖健康预防和优生优育意识的普及具有重要意义。
我国的医疗机构已经普遍开展了CT/NG/UU的检测，核酸检测法是目前国内外临床指南一致推荐的CT/NG/UU检测金标准方法学，具有特异性强、灵敏度高、操作简便、省时等优势，为临床诊断提供了及时、准确、可靠的指导依据。
03 人乳头瘤病毒(HPV)
HPV即人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV），是一个包含有150多种型别的病毒家族。众所周知，某些高危型的HPV持续感染是宫颈癌发生的主要原因，全球范围的研究结果显示，在99.7%的宫颈癌患者体内检测到高危型HPV的存在，其中HPV16型、18型、45型和31型感染占80%。
中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2015年发布的《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》建议将HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68共13种HPV列为高危型别，将HPV26、53、66、73、82共5种HPV列为中等风险型别。CMDE建议，HPV检测需涵盖13种高危型别，亦可包含5种中等风险型别中的一种或几种，不建检测除上述18种HPV之外的其他型别。
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ProDx 分子诊断产品 2015年起，Promega向中国市场推出ProDx系列分子诊断产品，现拿到NMPA注册证的有5个产品： |
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HSV检测试剂盒
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多联检：单管实现对HSV I 型、II 型、内标检测并分型。
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结果准：内参基因质控，避免假阴性。
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防污染：UNG 酶防污染系统。
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效期长：18 个月效期，国内首家。
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精度高：批内和批间Ct 值变异系数小于5%。
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容错强：50ul 反应体系。
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原料赞：GoTaq® 热启动酶。
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高品质：基于Promega 自身的数十年的优势技术及产品原料，品质更可靠。
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目录号 |
产品 |
规格 |
注册证号 |
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MD1060 |
单纯疱疹病毒Ⅰ和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒 |
48人份/盒 |
国械注准20143401933 |
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CT/NG/UU三联检检测试剂盒
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四色荧光技术：单管实现一次性CT/NG/UU 三联检，可快速区分是否多重感染。
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带内标：采用管家基因β-珠蛋白基因（HBB）作为内参，对样本的采集、DNA提取及扩增进行全程监控，避免假阴性结果。
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防污染系统：PCR反应体系中配有dUTP/UNG酶，可抵抗PCR产物污染。
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热启动酶：使用Promega享誉世界的GoTaq热启动Taq酶，常温下无酶活性，耐存储性更好。
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操作简单：一管反应液，无需预混。
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系统更稳定：使用50μL反应体系，结果更稳定。批内和批间Ct值变异系数均≤5%。
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目录号 |
产品 |
规格 |
注册证号 |
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MD1090 |
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒 |
48人份/盒 |
国械注准20143401934 |
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HPV分型检测试剂盒
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适用广：14高危/14分型两套产品线，适应多样化临床需求。
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结果准：内参基因质控，避免假阴性。
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防污染：UNG酶防污染系统，摆脱实验室污染烦恼。
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效期长：18个月效期，国内首家（HPV不分型产品）。
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精度高：批内和批间变异系数小于5%。
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容错强：50 μl 大反应体系，对加样误差容忍度更高。
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原料好：核心原料使用Promega金牌产品GoTaq® 热启动酶。
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目录号 |
产品 |
规格 |
注册证号 |
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MD2070 |
高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸分型检测试剂盒 |
24人份/盒 |
国械注准20193400855 |
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MD1070 |
高危型人乳头瘤病毒(14个型)核酸检测试剂盒 |
48人份/盒 |
国械注准20143401932 |
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普洛麦格（北京）生物技术有限公司
Promega (Beijing) Biotech Co., Ltd
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ABOUT PROMEGA
关于Promega公司
Promega公司是为生命科学行业提供创新型解决方案和技术支持的领导者。公司的产品组合达4000多种，可支持一系列生命科学工作，如细胞生物学；DNA、RNA和蛋白质分析；药物研发；人类身份鉴定和分子诊断。40多年来，这些工具和技术的应用不断发展，如今已被实验室的科学家和技术人员用于学术和政府研究、法医、制药、临床诊断以及农业和环境检测。Promega总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，在16个国家设有分公司，在全球范围内拥有50多家经销商。更多信息请访问www.promega.com
