欧盟委员会批准KEYTRUDA®用于五种不同类型癌症的微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）肿瘤患者治疗
日前，默沙东制药(MSD)宣布，欧盟委员会已经批准其公司的抗PD-1药物KEYTRUDA，作为治疗成人微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）肿瘤的单一疗法：先前基于氟嘧啶的联合治疗后无法切除或转移性结直肠癌；晚期或复发性子宫内膜癌，既往在任何环境下接受含铂疗法治疗或治疗后出现疾病进展，且不适合进行治疗性手术或放疗；无法切除或转移性胃癌、小肠癌或胆管癌，且在至少一次先前治疗后疾病进展。这是欧洲基于MSI-H/dMMR生物标记物对KEYTRUDA的第二次批准。KEYTRUDA®也被批准用于成人转移性MSI-H或dMMR结直肠癌的一线治疗。
KEYTRUDA是欧洲首个批准用于五种不
同类型癌症的MSI-H/dMMR生物标记物
患者的免疫疗法。
“欧盟对KEYTRUDA的批准是这些MSI-H/dMMR癌症患者的一个重要里程碑，这些患者几乎没有治疗选择，在晚期诊断时面临更糟糕的结果。”
该批准允许KEYTRUDA单一疗法在所有27个欧盟（EU）成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰销售。
在中国目前KEYTRUDA有8个适应症获批，跟MSI-H相关并在中国获批的适应症是结直肠癌。
根据国家癌症中心在2022年发布的最新一期的全国癌症统计数据，结直肠癌在中国是肿瘤发病排名第五的癌种。在胃肠道肿瘤这一类别，只有结直肠癌的发病仍在升高。因此对于结直肠癌的治疗也是广受关注。
Promega全球领先的MSI微卫星不稳定性检测Panel参与国内外主流药厂（默沙东，复宏汉霖）PD-1免疫检查点抑制剂相关药物研究，正在开发其作为伴随诊断试剂。其中包括Keytruda。
Promega MSI检测解决方案
产 品 优 势
Promega 的MSI技术是全球领先的"金标准"级 MSI检测技术，也是全球第一个商品化的MSI检测系统。Promega的MSI技术已经在临床研究中广泛使用了 15 年以上，并被 200 多篇学术论文引用。比 NGS 相比 , Promega MSI 技术更简单, 成本更低，速度 更快，是性价比更高的标准化方法，与 IHC-MMR 检测相结合，可将灵敏度和特异性提高到近 100%。2021 年，Promega 的 MSI Analysis System 先后获得 CE-IVD 认证，美国 FDA 认证。同时，Promega 的 MSI检测产品目前正在中国进行国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审批认定的审核，即将作为体外诊断试剂（IVD） 上市。Promega 的MSI 检测产品采用了经美国国家癌症研究所 (NCI)认可的， 5个灵敏度高、特异性强的单态单核苷酸重复微卫星位点设计。我们采用了一组对检测 MSI 状态更敏感而特异的位点，从而得到更精准的结果，进而帮助医生对癌症患者评估出最佳治疗选择， 包括辅助诊断那些有望受益于免疫抑制剂治疗的患者。
Promega可提供从样本制备到MSI检测的完整解决方案。
Promega已与默沙东，Incyte及Henlius公司达成战略合作，共同开发MSI检测系统将作为其药物的伴随诊断试剂用于临床指导用药。
产 品 信 息
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MSI检测 可用解决方案 (So far RUO) |
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流程 |
产品 |
目录号 |
规格 |
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核酸提取仪 |
Maxwell® CSC System |
AS6000 |
1台 (1-16样本通量) |
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MSI检测 |
MSI Analysis System |
MD1641 |
100 rxns |
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ABOUT PROMEGA
关于Promega公司
Promega公司是为生命科学行业提供创新型解决方案和技术支持的领导者。公司的产品组合达4000多种，可支持一系列生命科学工作，如细胞生物学；DNA、RNA和蛋白质分析；药物研发；人类身份鉴定和分子诊断。40多年来，这些工具和技术的应用不断发展，如今已被实验室的科学家和技术人员用于学术和政府研究、法医、制药、临床诊断以及农业和环境检测。Promega总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，在16个国家设有分公司，在全球范围内拥有50多家经销商。更多信息请访问www.promega.com
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