Biologics overview
与化学合成和已知化学结构的小分子药物相反，Biologics是具有复杂的，异质性结构的大分子，对外界条件敏感，不稳定。由于其高度的复杂性，Biologics药物的研发需要一套全面的可定量的、准确且精确的生物分析工具。Promega提供广泛的功能性生物测定和蛋白质特性分析工具组合，以加速您的生物制剂药物的发现和开发。
Functional Bioassays
功能性生物活性检测包括：
- Fc effector activity
- Immune checkpoint modulation
- T cell retargeting
- Cytokine and growth factor signaling
- Tumor antigen-specific cell killing
基于抗体的药物根据其MOA不同可分为6类，如下图所示。很多药物通过单一机制发挥药物功能，然而更新型的研发中的抗体药被设计为通过多种途径产生作用。在整个药物开发流程中，用于检测药物活性的基于MOA的生物活性检测至关重要。
Protein Characterization Tools
抗体是具有复杂、异质结构的大分子，通常不稳定，对外界条件敏感。由于抗体的高度复杂性，抗体作为生物制药的研发需要一套综合的高度精确和强大的生物分析工具，用于：
抗体蛋白的特性分析
- mAb纯化
- 肽谱分析
- 糖基化检测
- PTM分析
- 抗体内化
生物药的特性分析在药物开发工作流程的所有阶段都至关重要。Promega提供高质量的生物分析工具组合，用于抗体纯化、内化、肽标测、糖基化分析和转录后修饰。
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Bioassay Qualification
- 根据ICH Q6B指南开发和预审的报告基因生物活性分析。
- 一套用于Biologics表征和QC lot release 验证的细胞活力检测分析方法。
- 提供下游验证研究生物活性分析质量认证服务。
检测性能数据
准确度（Accuracy）和精密度（Precision）在生物活性检测和大分子药物的开发中至关重要。VEGF生物活性检测系统 既具有准确性又保证了精密度。准确度是对结果与目标值或参考值之间相近度的衡量。精密度是对可重复性的衡量。该系统是根据ICH对准确度和精密度的指导方针来开发并进行过预确认的（prequalified），这使其具备了在抗体药物发现研究和开发过程的许多应用中所要求的性能特点。
重复参考值或者目标值的能力 的检测。 在短时间内（同一分析员；同一实验室；同一天）在相同操作条件下对同一均质样品进行多次分析，以检测重复性。 不同的实验人员或不同的设备或在不同的日期对同一均质样品进行多次分析的重复性检测。 检测法可以提供与样本浓度 成比例的检测数值。
准确，但不精确 精确但不准确 准确且精确 线性 
Accuracy
IntraLab Precision
Intermediate Precision
Linearity
代表数据
使用PD-1/PD-L1 Blockade Bioassay 和抗PD-L1阻断抗体获得以下生物活性检测认证数据。
- COA质控报告
- 可追溯的产品批次记录
- 稳定性数据
- 产品变更的质控和通知流程
