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流程解读 | 解锁从早期药物发现到批次放行的Fc效应功能一体化方案
全面检测Fc效应机制:简化、整合的工作流程
免疫系统对治疗性抗体的响应,很大程度上取决于其Fc区域——具体而言,取决于该区域与免疫细胞上Fc受体(如FcRn和FcγRs)的结合效能。抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP)以及补体依赖性细胞毒性(CDC)等机制对临床疗效至关重要,却难以通过一种方法进行全面测定。
因此,您是否在寻求更可靠、更简化的Fc效应子表征方案?无论您是在开发新型抗体,还是需要确保生物类似药的可比性;从早期的抗体发现阶段,到IND(临床试验申请)、BLA(生物制品许可申请),再到批次放行(lot release)——您都期望获得:
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节省时间,摆脱繁琐费力的操作流程;
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可扩展、高灵敏度且易于使用的检测平台;
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符合监管指南、准确且可直接用于决策的数据。
Promega 提供一套完整的Fc效应子检测方案,可为抗体研发从早期发现到批次放行的全流程提供支持,旨在精准满足您的需求:
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凭借Lumit® Binding Immunoassays(Lumit®结合免疫检测法)实现生化水平的精确测定;
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符合ICH标准、稳健可靠的Reporter Bioassay(报告基因生物检测法);
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依托HiBiT Target Cell Killing Bioassay(HiBiT靶细胞杀伤生物检测法)获得高生理相关性的细胞毒性数据。
为何选择Fc效应子功能检测方案?
一套全面的Fc效应子检测方案,实现无缝工作流程。同时,使用标准发光检测仪配合使用Bio-Glo®萤光素酶试剂(如Reporter Bioassay),可获得基质干扰小、信号稳定明亮、变异度低的精确数据。
01
Lumit® Binding Immunoassay
Lumit®结合免疫检测可在进入功能实验前,实现对候选抗体的快速筛选与分级排序。
02
Reporter Bioassay
报告基因生物检测采用符合ICH标准的工程化效应细胞,直接测量Fcγ受体激活水平。
03
HiBiT Target Cell Killing Bioassay
HiBiT靶细胞杀伤生物检测使用经过作用机制验证的原代细胞,确认ADCC与ADCP活性,验证Fc效应子功能。
04
Fc效应子检测方案小结
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特性 |
Lumit® Immunoassay |
Reporter Bioassay |
HiBiT TCK Bioassay |
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检测形式 |
生化结合检测 |
基于细胞的功能报告基因检测 |
原代效应细胞与靶细胞配对的功能检测 |
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通量/ 可扩展性 |
96或384孔板 |
96或384孔板 |
96 孔板 |
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获得结果 的时间 |
快速: 60分钟 |
短: 6小时 |
灵活: 6-24小时 |
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数据类型 |
结合活性的筛选与排序 |
功能机制/ 效价测定 |
细胞裂解与细胞毒性定量 |
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适用研发 阶段 |
早期发现、先导分子生成与优化 |
临床前研究、cGMP环境下质控/批放行 |
桥接研究 |
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仪器设备 |
标准发光检测仪 |
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这些检测技术如何提升精准度与重现性?
01
精准度始于早期消除干扰因素
Lumit® Fc受体(FcγR与FcRn)及C1q结合检测可实现针对所有关键受体亚型的快速、免清洗结合测量。该技术避免了固定化步骤,消除了ELISA或SPR中常见的假象,其自动化、可扩展的操作模式确保了跨批次和跨实验室的标准化操作。最终建立起一套适用于早期候选分子筛选与排序的快速、可靠方法。
02
使用Promega Bioassays实现重现性
重现性是使用Promega即融即用型(thaw-and-use)ADCC与ADCP报告基因生物检测法进行功能检测的核心优势。这些检测使用表达特定FcγR等位基因的效应细胞来有效降低细胞来源的变异以提供定量的读值,并且在精确性、线性度和重现性方面已通过验证,符合ICH Q2(R2)和USP <1033>指南的要求。这一特性使其非常适用于药物特性分析、工艺优化与效价测定——确保跨方法、跨场地、跨阶段的批放行一致性。
03
HiBiT TCK增强生理相关性
最后,HiBiT 靶细胞杀伤(TCK)生物检测在保持一致性的同时,增强了生理相关性。通过将表达HiBiT的靶细胞与经过ADCC验证的外周血单个核细胞(PBMC)或ADCP验证的巨噬细胞进行共培养,该检测利用原代效应细胞减少了供体间的变异。靶细胞裂解的直接发光读数简化了定量流程,为监管桥接研究提供报告基因数据的正交验证。
总结
综上所述,Promega通过一套标准化的结合检测、补体检测、报告基因检测及原代细胞杀伤检测组合,助力您的Fc效应机制检测。该组合方案不仅消除了检测变异,还提供Fc效应功能的定量解析,助力研发团队更快、更有把握地做出决策!


